最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更
2025-03-307
10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。
盐酸氨溴索吸入溶液（持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
第八十四批参比制剂目录，包括57个药品通用名共93个品规，其中包括海思科的环泊酚注射液（CiprofolInjection/思舒宁）3个规格，以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中，其余参比制剂皆为外资药品，包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。
国家药监局发布的目录附件指出：
此外，国家药监局此次首次公布调出参比制剂目录品种清单，不过只有一个药品在其中---盐酸氨溴索吸入溶液（持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）
，该药品被调出参比制剂目录的理由是：不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
相信今后还会有其他药品调出参比制剂目录。
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