信达生物PD-1“闯关”失利 本土创新药“出海”还在继续
新京报讯（记者张秀兰）3月24日晚间，信达生物宣布收到美国食药监局（FDA）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（BLA）的完整回复函，FDA未能批准该项申请。此前，国内已有百济神州、传奇生物旗下产品获得FDA批准，成功“出海”。
建议补充额外的临床试验
此次申请上市的药物信迪利单抗，为信达生物与礼来制药共同开发和商业化的PD-1单抗药物。信迪利单抗2018年12月24日在国内获批上市，2021年3月向FDA提交上市申请，申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
在此次收到FDA的完整回复函之前，信迪利单抗“闯关”之路已有阶段性结果。今年2月11日，FDA肿瘤药物咨询委员会审评会议（ODAC）讨论结果出炉，建议信达生物补充额外的临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。彼时，信达生物提交的上市申请主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与，符合全球认证GCP要求的中国临床试验，试验结果数据展示信迪利单抗良好的风险获益关系。
FDA在回复函中还建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。信达生物表示，正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。
今年2月4日，信达生物最新公布的信息显示，达伯舒2021年第四季度实现营收9亿元，销量保持逐季增长态势。3月25日开盘后，信达生物股价走低，截至目前下跌5.05%，股价为30.10港元/股。
本土企业创新力逐渐提升
“闯关”FDA之路折戟的，并非只有信达生物。2021年4月，康弘药业暂停旗下重磅产品康柏西普的国际Ⅲ期临床试验，股价遭遇连续下跌。康弘药业董事长柯尊洪在年度股东大会上表示，此次试验终止对康弘药业来说是“交了学费”。
截至目前，共有两款本土企业药品成功通过FDA批准。
2019年11月，FDA批准百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，这也是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药；今年2月，金斯瑞子公司传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得FDA批准上市，成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。
随着本土企业创新能力逐步提升，国产创新药不断为“出海”努力。2021年，君实生物3月向FDA提交特瑞普利单抗的新药上市申请，并获FDA受理。当年5月，康方生物也向FDA提交派安普利单抗的新药上市申请，申报适应症为三线治疗转移性鼻咽癌，该药还成为中国首个在FDA加速药物审评新政——RTOR项目下进行审评的PD-1药物。2021年9月，百济神州的替雷丽珠单抗的上市申请被FDA受理，适应症为经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌，今年7月12日是FDA对替雷丽珠单抗上市申请做出决议的目标日期。另一款中药产品连花清瘟胶囊2015年12月获准进入FDA二期临床研究，也是全球第一个进入FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。
校对柳宝庆
